為進一步貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口，滿足臨床用藥需求，服務中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥材管理辦法》《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，現(xiàn)將允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)的有關事項公告如下。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

??一、開展牛黃進口使用試點

??對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))，且符合我國海關檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點時限設定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關工作。

??(一)試點區(qū)域。為穩(wěn)妥推進牛黃進口用于中成藥生產(chǎn)相關試點工作，結(jié)合區(qū)域改革發(fā)展需求，確定如下試點區(qū)域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省(自治區(qū)、直轄市)。

??(二)牛黃進口申請人的要求。牛黃進口申請人應當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。

??(三)進口牛黃存放加工要求。進口牛黃應當符合《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工。

??二、牛黃進口通關要求

??(一)進口牛黃應當來自海關總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家(地區(qū))，并來自經(jīng)海關總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。

??(二)牛黃進口前應當依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

??(三)牛黃的進口(含從境外進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域)應當從試點區(qū)域相應的藥品口岸通關，海關負責在境外進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進口檢疫。試點區(qū)域相應的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責出具通關單，口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責進口牛黃的口岸檢驗，海關在海關特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗核通關單。企業(yè)不得在海關特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。

??(四)首次進口牛黃，申請人應當按照《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關資料，詳細說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。

??(五)進口牛黃的抽樣、檢驗和通關，由各口岸相對應的口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔。河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關單;江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)牛黃首次進口申請的審批和進口通關后的監(jiān)管。

??三、藥品上市許可持有人相關要求

??(一)使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應當將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工(包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等)環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。

??(二)藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，應當制定相應管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應當專庫(或?qū)９?儲存、專人管理、專賬記錄。

??(三)使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應當設置單獨的生產(chǎn)設備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。

??四、監(jiān)督管理要求

??相關省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。

??試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門應當將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關藥品上市許可持有人，并督促做好有關工作，切實加強監(jiān)督管理。

??原《國家藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強牛源性及其相關藥品監(jiān)督管理的公告》(國藥監(jiān)注〔2002〕238號)與本公告不一致的，以本公告為準。

??附件：《國家藥監(jiān)局 海關總署關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告》政策解讀

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250421161924196.html

相關附件：國家藥品監(jiān)督管理局 海關總署2025年第25號公告附件.docx

來源：國家藥監(jiān)局　海關總署      相關閱讀：

上海延立藥業(yè)研發(fā)實驗中心

和博藥物研發(fā)實驗室及辦公綜合體項目

百趣醫(yī)學體外診斷試劑盒中試基地工程項目