根據相關規范要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中使用定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。例如在醫療器械無菌車間中，生產循環使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區域作為生產輔助區域的潔凈級別一般要求D 級，干燥間也不例外。在潔凈環境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問題。必須通過嚴格合理的設計才能達到節能、干燥除濕的功效。

無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

一、醫療器械凈化工程——無菌潔凈室工程設計的規范參照依據

1. 國際標準《ISO/DIS 14644》

2. 潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

3. 醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

4. 藥品生產質量管理規范《GMP-98》

5. 潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

6. 通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

7. 美國聯邦標準《FS209E-92》

二、醫療器械凈化工程選址

1. 廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

2. 廠區的環境要求:廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無茵醫療器械的生產造成污染。

3. 廠區的總體布局要合理:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。

三、醫療器械凈化工程潔凈室(區)的設計布局要求

按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄8中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容: .

1. 按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室).物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。

2. 按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

3. 同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染

1 )生產過程和原材料不會對產品質最產生相互影響;

2 )不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4. 空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:

1 )補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣最;

2 )室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應不少于4mm(除走廊、設備等物品外) ,保證有安全的操作區域。

6. 如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產t實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

7. 應標明回風、送風及制水管道的走向。

四、醫療器械凈化工程的重要參數設計

1. 溫度和相對濕度

無茵醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

2. 風量、換氣次數、靜壓差

醫療器械凈化工程無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應≤額定風量,設置在同一 潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量,應取以下3項中的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據熱、濕負荷計算確定的送風量;向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值:補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

3. 換氣次數

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風決定,而靜壓差取決于房間的送風與回風量、排風h的差值。系統總送風.量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

對某一個特定的潔凈室工程而言,換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時換氣次數取決于室內排熱量。一般般根據室內工作人員和設備的發塵量(或工作人員的發塵量乘以一個系數)計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一一個使用系數，計算得出換氣次數。

4. 靜壓差

潔凈室的動態監測中,人員流動、新風不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因,如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀態,動態下檢測很可能由于人員流動,新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

5. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規定的環境參數{溫濕度風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內)要求，關鍵項目懸浮粒子。浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度相對濕度風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥潔凈室與無菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目.上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行,藥廠潔凈室的設計出現問題對無茵醫療器械潔凈室同樣具有參考價值。

五、醫療器械凈化工程如何降低潔凈室中塵埃粒子的數量

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量,造成交叉感染等,潔凈室的塵、茵來源于室外空氣的占80%~90% ,在其余因素即人圍護結構等方面,來源于人的又占80%~909%。可見,除了室外空氣帶來的塵、菌外,人員是使潔凈室產生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢產塵量都不同。

潔凈室操作人員的動作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少潔凈室的產塵置。選擇潔凈服因材質及式樣不同,產塵量有很大的區別。應選連體式、致密尼龍稠潔凈服,這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產塵量要少。潔凈室設計采用環氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產生的塵埃數少。

六、醫療器械凈化工程潔凈室的監測與管理

無茵醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開始,潔凈室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應制定一 套科學有效的潔凈室管理制度和規程, 管理存在的問題及時記錄并分析解決。

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)已于2008年11月發布,于2009年6月1日起實施,這是繼《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2001)的又一部國家標準,將為醫藥潔凈廠房的設計提供指南。隨著具有可操作性標準的出臺,對潔凈室進行監測將會成為潔凈生產環境的重要保證。

無菌醫療器械生產潔凈室建設迅速發展,為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是最后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產出來的,環境控制是生產過程控制的關鍵環節,做好潔凈室監測工作對產品質量非常重要。目前,醫療器械生產企業開展潔凈室的監測還不普及,企業對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準,如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價,如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業和從事監測及監管人員共同關注的問題。

七、CEIDI西遞無菌醫療器械潔凈室建設案例

CEIDI西遞，專業提供千級至三十萬級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務，以高質量的工程建設和服務品質，承建了國內數百家企業的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質、凈化工程設計與施工一級資質環保一級資質、機電安裝三級資質、鋼結構三級資質、環保三級資質。西遞過往無菌醫療器械潔凈室建設案例如——江蘇中新棠醫療無塵GMP凈化車間裝修 

中新棠國業（蘇州）科技有限公司是專門從事生物醫用材料尤其是口腔醫用材料及相關器械的研發、生產與經營的專業公司，擁有由英國謝菲爾德大學（The University of Sheffield）、北京大學、哈爾濱工業大學及有關科研院所組成的專業齒科材料研發團隊。其位于江蘇太倉的3000㎡的無塵GMP凈化車間的設計和建設均由CEIDI西遞提供全程EPC服務。

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