我們都知道，建設GMP潔凈室是一切生物制藥企業生產工作開展的首要前提和強制規范。生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無茵藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，較大化地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術即是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚 了解生物制藥車間實驗室生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的要點我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計一人流物流凈化方案、 潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

一、生物制藥GMP潔凈廠房設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂): .

2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范0實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采曖通風與空氣調節設計規范> (GBJ19-87)

6)<無茵醫療器具生產管理規范>(YV/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

二、生物制藥GMP潔凈廠房設計分區布局

生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為-般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

三、生物制藥GMP潔凈廠房人流物流設置

人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。

物品流動方向:物流通道---潔凈車-間----成品包裝

四、生物制藥GMP潔凈室的空調系統

1. 氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃

2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）

3. 壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統

5. 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人

五、生物制藥潔凈廠房GMP認證資料

1. GMP 認證申請書(一式四份);

2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

6.生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

六、CEIDI西遞生物制藥GMP潔凈室建設案例

CEIDI西遞，專業提供千級至三十萬級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務，以高質量的工程建設和服務品質，承建了國內數百家企業的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質、凈化工程設計與施工一級資質環保一級資質、機電安裝三級資質、鋼結構三級資質、環保三級資質。西遞過往生物制藥GMP潔凈室建設案例如——上海方達醫藥研發GMP潔凈室裝修工程。

方達醫藥是全方位一體化的醫藥研發合同研究組織（CRO），于2006年增設方達醫藥技術（上海）有限公司，是中國較早按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。 2019年1月8日，CEIDI西遞與方達醫藥完成設計簽約，短短20天時間內，完成設計定稿、施工簽約兩個關鍵環節。由此，CEIDI西遞全面開展位于軍事醫學科學院張江研發中心的方達醫藥Lab+Office裝修項目。注：案例圖片僅供西遞內部使用，禁止盜圖。

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